Suministro e instalación de un sistema automatizado, esteril cerrado y escalable para la fabricación de medicamentos de terapia avanzada de acuerdo a las Normas de Correcta DE fabricación definidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Clinistem es la sala blanca responsable de la fabricación de Medicamentos de Terapia Avanzada bajo Normas de Correcta Fabricación (NCF) de la Unidad de Innovación Biomédica, del CIEMAT, certificada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para la fabricación de medicamentos de terapia avanzada Los medicamentos de terapia avanzada deben ser fabricados de acuerdo a estándares estrictos de calidad definidos por las agencias reguladoras a través de las Normas de Correcta Fabricación, requiriendo la utilización de sistemas completamente cerrados que eviten la contaminación del producto fabricado y que permitan controlar la producción estandarizada en condiciones de NCF, que prevengan la contaminación y a realizar una producción estandarizada de estos medicamentos celulares de uso en terapias avanzadas Para la fabricación de medicamentos de Terapias Avanzadas en los ensayos clínicos en los cuales la Unidad de Innovación Biomédica está participando, es imprescindible la adquisición de un equipo que incorpore, los nuevos avances tecnológicos y requerimientos que exige la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), para la adaptación, tanto del sistema de calidad implantado en Clinistem, como de la producción, a los requisitos que imponen las Agencias Reguladoras en cuanto al uso de sistemas cerrados y automatizados en la fabricación de Medicamentos de Terapia Avanzada.